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  • CFDA揭药品注册惊人黑幕 博济、上海医药牵涉其中

    药品代理CFDA揭药品注册惊人黑幕 博济、上海医药牵涉其中

    3156医药网讯,近日在CFDA当晚披露的“黑名单”中,一家创业板新丁博济医药就牵涉其中。而另一家A股公司上海医药亦受波及。我国药品注册申请黑幕的冰山一角正在被揭开。一般而言,最终卖到患者手中的新药产品,都要经过层层试验把关,所有数据都符合相关标准才能面市。但人们很难想得到,负责把关的机构也会弄虚做假。12月7日晚,国家食品药品监督管理总局(CFD

    2020-04-01 14:57:42

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  • 信达生物创新肿瘤药物达伯舒联合用药治疗食管鳞状细胞癌的III 期临床研究完成首例患者

    药品采购信达生物创新肿瘤药物达伯舒联合用药治疗食管鳞状细胞癌的III 期临床研究完成首例患者

    今天,信达生物制药宣布,创新肿瘤药物达伯舒?(重组全人源抗PD-1单克隆抗体,英文商标:Tyvyt?,化学通用名:信迪利单抗注射液)联合紫杉醇和顺铂一线治疗不可切除的局部晚期、复发性或转移性食管鳞状细胞癌的III期临床研究(ORIENT-15)完成首例患者给药。关于达伯舒?(信迪利单抗注射液)达伯舒?(信迪利单抗注射液)是信达生物制药和礼来制药在中国共同合作研发的具有国

    2020-04-01 14:18:13

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  • 艾伯维向美国FDA提交了Elagolix联合低剂量激素治疗HMB的新药申请

    医药代理艾伯维向美国FDA提交了Elagolix联合低剂量激素治疗HMB的新药申请

    近日,艾伯维与合作伙伴NeurocrineBiosciences宣布已向美国FDA提交了Elagolix联合低剂量激素治疗女性子宫肌瘤相关的重度月经出血(HMB)的新药申请(NDA)。关于ElagolixElagolix是一种口服给药的非肽小分子促性腺激素释放激素(GnRH)受体拮抗剂,通过与脑垂体中的GnRH受体竞争性结合来抑制内源性GnRH信号传导。给药会对黄体生成素和卵泡刺激素

    2020-04-01 12:12:23

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  • NMPA批准罗氏制药帕捷特?联合赫赛汀?和多西他赛用于转移性乳腺癌患者的治疗

    药品采购NMPA批准罗氏制药帕捷特?联合赫赛汀?和多西他赛用于转移性乳腺癌患者的治疗

    本次帕捷特?HER2阳性晚期乳腺癌一线治疗适应症获批主要是基于持续长达8年随访的CLEOPATRA临床研究和来自中国人群的PUFFIN研究两项研究结果。CLEOPATRA研究结果显示,帕妥珠单抗+曲妥珠单抗联

    2020-04-01 07:41:52

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  • 百济神州与 SpringWorks Therapeutics 宣布达成全球临床合作协议

    医药代理百济神州与 SpringWorks Therapeutics 宣布达成全球临床合作协议

    近日,百济神州与SpringWorksTherapeutics宣布达成全球临床合作协议,评估百济神州在研RAF二聚体抑制剂lifirafenib(BGB-283)与SpringWorksTherapeutics在研MEK抑制剂PD-0325901的联合疗法在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性和初步疗效。根据协议条款,百济神州将

    2020-04-01 01:50:40

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  • 乳腺癌研究发现 数十种药物新用途

    药品代理乳腺癌研究发现 数十种药物新用途

    3156医药网讯,加美两国联合团队开展的迄今为止最大规模的乳腺癌细胞功能调查分析,发现了数十种现有药物的新用途、药物开发新靶标及新药物组合。此项研究成果也可用来开发其他癌症的候选新药及阐明癌细胞的抗药机

    2020-03-31 23:14:25

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  • 利用二甲双胍在分子水平上发现治疗糖尿病新机制

    药品招商利用二甲双胍在分子水平上发现治疗糖尿病新机制

    3156医药网讯研究人员最新发现了一种分子机制,在细胞水平上可以帮助保护体内各种体腔和器官的上皮组织。这一发现可能有助于解释为什么广泛使用的糖尿病药物二甲双胍似乎保留了上皮屏障抵御感染、抵抗炎症和抑制肿瘤的能力。研究涉及上皮细胞,人体四种主要组织类型之一其他是连接,肌肉和神经组织的细胞。上皮排列着各种腔和器官并覆盖平面。

    2020-03-31 22:32:23

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  • 以抗肿瘤药为试点 CFDA考虑60天快速审批政策

    药品代理以抗肿瘤药为试点 CFDA考虑60天快速审批政策

    药物审批是所有医药开发者最为头痛的环节。而在中国,医药审批较为繁琐的过程也广为医药企业人士诟病。据3156医药网编辑了解到,近日有消息人士透露中国CFDA正考虑以抗肿瘤药物为试点,推行临床试验新药(IND)60天内快

    2020-03-31 22:24:38

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  • CytomX公司启动II期PROCLAIM(人体Probody临床评估)CX-072-002研究

    医药代理CytomX公司启动II期PROCLAIM(人体Probody临床评估)CX-072-002研究

    近日,CytomXTherapeutics公司宣布启动II期PROCLAIM(人体Probody临床评估)CX-072-002研究,评估抗PD-L1ProbodyCX-072联合百时美施贵宝抗CTLA-4抗体Yervoy(ipilimum

    2020-03-31 22:08:57

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  • 新药vadadustat 有望挺进亚洲市场

    药品采购新药vadadustat 有望挺进亚洲市场

    3156医药网讯,日前制药公司Akebia向投资者们报告了其新药vadadustat的最新临床二期研究数据,积极的数据使得股东信心大增,并令公司股价一路上扬。近日vadadustat又为公司带来一个好消息。来自日本的三菱田边制药与Akebia公司签订了价值3亿5千万美元的合作协议,共同进行该药物的临床三期研究。这也使得vadadustat未来有望进入亚洲市场。按照协议,三菱田

    2020-03-31 18:35:23

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  • 屠呦呦诺贝尔医药奖演讲稿全文曝光

    药品代理屠呦呦诺贝尔医药奖演讲稿全文曝光

    3156医药网讯2015年诺贝尔生理学或医学奖得主屠呦呦演讲稿内容是什么?中国女药学家屠呦呦启程赴瑞典参加本月10日的诺贝尔颁奖典礼。当地时间12月7日下午(北京时间7日晚),屠呦呦在卡罗琳医学院诺贝尔大厅用中文做题为《青蒿素的发现中国传统医学对世界的礼物》的演讲,这份屠呦呦演讲稿由翻译进行同声传译。屠呦呦在演讲中说:“中国医药学是一个伟大宝

    2020-03-31 11:16:38

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  • 指南发布!新药Ⅰ期临床试验申报资料要求都在这

    医药代理指南发布!新药Ⅰ期临床试验申报资料要求都在这

    医药网1月26日讯1月25日,CFDA官网发布《新药Ⅰ期临床试验申请技术指南》,旨在帮助新药注册申请人(药品企业、科研机构和科研人员)申请Ⅰ期临床试验,提高新药研发与审评效率,保护受试者安全与权益,保证临床试验质量。指南适用于创新药和改良型新药,包括化学药品和

    2020-03-31 06:35:24

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  • 百济神州在研BTK抑制剂 zanubrutinib 全球3期临床研究实现首例患者给药

    医药代理百济神州在研BTK抑制剂 zanubrutinib 全球3期临床研究实现首例患者给药

    慢性淋巴细胞白血病(CLL)和小淋巴细胞性淋巴瘤(SLL)属于起源于B淋巴细胞的非霍奇金淋巴瘤(一种血液肿瘤)。近日,百济神州宣布其在研BTK抑制剂zanubrutinib对比伊布替尼,以治疗复发/难治性慢性淋巴细胞白血病(C

    2020-03-30 13:43:38

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  • Nature新闻:药物不起效?可能是肠道细菌“捣鬼”

    药品招商Nature新闻:药物不起效?可能是肠道细菌“捣鬼”

    在寻求个性化医治的进程中,许多研究都将焦点集中个体基因组的差异上。但是,愈来愈多的证据表明,个体对药物的反应不单单遭到基因的影响,我们独特的微生物群落——那些生活在身体中的细菌和其他微生物群——是决定药效的关键。研究人员现在已有证据表明,健康人能够以不同的方式代谢某些药物,这取决于他们的微生物组成。这项研究结果于6月4日在新奥尔良召

    2020-03-30 04:57:51

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  • CHMP批准Veyvondi用于18岁及以上血管性血友病成人患者

    药品采购CHMP批准Veyvondi用于18岁及以上血管性血友病成人患者

    近日,英国制药公司Shire宣布,欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)已发布积极意见,推荐批准Veyvondi(vonicogalfa,重组血管性血友病因子[rVWF]),用于18岁及以上血管性血友病(VWD)成人患者,在单用去氨加压素(DDAVP)治疗大出血无效或不适用

    2020-03-30 03:35:14

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  • 化学药品注射剂仿制药一致性评价技术要求发布

    医药代理化学药品注射剂仿制药一致性评价技术要求发布

    医药网11月7日讯11月5日,CDE发布特殊注射剂质量和疗效一致性评价技术要求(征求意见稿)。附:化学药品注射剂仿制药(特殊注射剂)质量和疗效一致性评价技术要求(征求意见稿)特殊注射剂是指与普通注射剂相比,特殊注射剂的质量及其活性成分的体内行为受处方和工艺的影响较大,可能进一步影响制剂在体内的安全性和有效性,例如脂质体、静脉乳、微球、混悬型注

    2020-03-30 01:38:47

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  • FDA批准Braftovi胶囊联合Mektovi片剂用于黑色素瘤患者的治疗

    医药代理FDA批准Braftovi胶囊联合Mektovi片剂用于黑色素瘤患者的治疗

    近日,ArrayBioPharma公司宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准Braftovi(binimetinib,一种MEK抑制剂)胶囊联合Mektovi(encorafenib,一种BRAF抑制剂)片剂,用于经FDA批准的一种检测方法证实存在BRAFV600E或BRAFV600K突变的不可切除性或转移性黑色素瘤患者的治疗。值得注意的是,Braftovi不

    2020-03-30 01:01:01

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  • “ONFH?吃药没用?回家卧床静养?”这个结果,我不服!

    药品采购“ONFH?吃药没用?回家卧床静养?”这个结果,我不服!

    题记:近日,家中亲人得病,去了某直辖市的1所综合性3甲“总医院”,核磁印象结果诊断为“股骨头坏死(ONFH)”......拿着该“印象”,带着懊丧的心情,挂了某主任的号,结果给予的答复是“股骨头坏死,回家养着吧”,“大夫,我们需要怎样医治呢?需要吃1些药吗?”,“吃药也没用,早晚还是得坏死”......因而,亲人就这样含泪的回到了家......与之沟通

    2020-03-29 23:54:42

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  • 个体化诊疗兴起,相关检测仍需规范

    药品批发个体化诊疗兴起,相关检测仍需规范

    导读近日,默克雪兰诺全球研发执行副总裁BernhardKirschbaum在接受访时表示,“分层医学(大个体化治疗)是我们公司未来研发发展的大方向。”近日,默克雪兰诺全球研发执行副总裁BernhardKirschbaum在接受访时表示,“分层医学(大个体化治疗)是我们公司未来研发发展的大方向。”最近几年,新化合物的发现变得越来越困难,研发失败率增加,药物研发成本大量增长,针对个

    2020-03-29 16:00:30

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  • 全球超180个糖尿病药物在研 谁将成为大赢家?

    医药招商全球超180个糖尿病药物在研 谁将成为大赢家?

    3156医药网讯糖尿病是仅次于癌症的第二大慢性疾病。胰岛素是治疗糖尿病最常见的药物,单纯的胰岛素已经不能符合患者的需求。随着制药技术发展,糖尿病药物越来越受到重视。据统计,全球已超过180个处于临床研究阶段的糖尿病药物,哪个最具市场潜力呢?口服型糖尿病药物索马鲁肽(Semaglutide)是诺和诺德正处于III期临床研究的胰高血糖素样肽-1(GLP-1)受体激

    2020-03-29 01:48:18

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  • 武田公布了抗炎药Entyvio(vedolizumab)治疗中重度溃疡性结肠炎的IIIb期研究结果

    药品批发武田公布了抗炎药Entyvio(vedolizumab)治疗中重度溃疡性结肠炎的IIIb期研究结果

    该研究是一项随机、双盲、双模拟、多中心、阳性药物对照研究,共入组了769例在入组前对皮质类固醇、免疫调节剂或阿达木单抗之外的一种TNFα拮抗剂反应不足、无反应或不耐受的中度至重度UC患者,评估了Entyvio静脉输注(IV)相对于修美乐皮下注射(SC)治疗的疗效和安全性。研究中,患者被随机分配进入两个治疗组:Enty

    2020-03-28 21:28:50

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  • 和记黄埔启动了比索凡替尼和卡培他滨治疗晚期胆道癌的IIb/III期临床试验

    药品采购和记黄埔启动了比索凡替尼和卡培他滨治疗晚期胆道癌的IIb/III期临床试验

    该研究是一项随机、开放标签、活性对照、多中心研究,旨在对比索凡替尼与化疗药物卡培他滨作为二线疗法治疗不可切除或转移性BTC患者的疗效和安全性。索凡替尼是一种小分子口服抗血管生成-免疫逃逸激酶抑制剂,可同时阻断肿瘤血管生成和免疫逃逸。该研究的主要终点为总生存期(OS)。次要终点包括肿瘤控制相关指标,如无进展生存期(PFS)、客观缓解率(ORR)、疾

    2020-03-28 17:41:37

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  • 老药新用:医改进入深水区后的新风口?

    医药代理老药新用:医改进入深水区后的新风口?

    3156医药网讯行业内应清醒认识到,目前全球包括国内新药研发存在一定程度泡沫和风险。一些创新药物进入Ⅰ期临床后,其估值往往就已被高估。一些热点靶标对应的分子靶向药物一哄而起,国内正在申报或即将获批的替尼和免疫检查点抑制剂类药物呈现盲目扎堆现象,未来或将有一批后来者被拍晕在沙滩上,这背后的研发资源浪费一定会比较惊人。就肿瘤新药而言,围绕

    2020-03-28 13:37:42

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  • 安进与Cytokinetics及施维雅联合宣布启omecamtiv mecarbil第2个III期临床研究

    药品采购安进与Cytokinetics及施维雅联合宣布启omecamtiv mecarbil第2个III期临床研究

    心力衰竭是一种严重的疾病,影响全球2600多万人,其中大约一半存在左心室功能降低。近日,美国生物技术巨头安进(Amgen)与合作伙伴Cytokinetics及施维雅(Servier)联合宣布启动心衰药物omecamtivmecarbil第2个III期临床研究METEORIC-HF。关于omecamtivmecarbilomecamtivmecarbil是一种新型心

    2020-03-28 12:45:48

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  • 药监局发布上市药品临床安全性文献评价指导原则

    药品批发药监局发布上市药品临床安全性文献评价指导原则

    医药网6月19日讯2019年6月18日,国家药监局发布了关于发布上市药品临床安全性文献评价指导原则(试行)的通告,本指导原则共分为概述、方法学要点、报告撰写规范三个部分。在通告中国家药监局称,本次发布的指

    2020-03-28 07:47:25

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